360 fabricants chinois d'API viennent de décrocher le sésame de l'UE : la certification CEP. Qui est à l'épreuve du temps ?

360 entreprises pharmaceutiques chinoises détiennent le CEP de l'UE — Comment la concurrence va-t-elle évoluer sur le marché européen des API ?

D'après les données de la Banque mondiale, les 27 États membres de l'Union européenne représentent une population totale d'environ 449 millions d'habitants et ont enregistré un PIB de 16 600 milliards de dollars en 2021. Cette année-là, les dépenses de santé ont atteint 1 600 milliards d'euros, soit 3 562 euros par habitant, représentant 10,9 % du PIB. Cet immense marché constitue un atout majeur pour les entreprises pharmaceutiques chinoises souhaitant se développer à l'international.

Il convient de noter que l'UE connaît un déclin démographique continu depuis 2012. Selon le *Rapport sur le vieillissement 2024* de l'Union européenne, les personnes âgées de 65 ans et plus représentaient 21 % de la population en 2022, l'Italie et le Portugal affichant les taux de vieillissement les plus élevés, à 24 % chacun. Cette évolution démographique continuera de stimuler la croissance de la demande sur le marché pharmaceutique européen.

D'après un rapport de Frost & Sullivan, le marché pharmaceutique de seulement cinq pays de l'UE devrait dépasser 24,7 milliards de dollars d'ici 2030. Avec le vieillissement de la population, le marché pharmaceutique de l'UE offrira d'importantes opportunités de croissance aux entreprises pharmaceutiques chinoises.

Cet article propose une analyse factuelle des exportations des entreprises chinoises de principes actifs pharmaceutiques (API) vers l'UE.

PARTIE 1 L'essor international de l'industrie pharmaceutique chinoise : les certificats CEP progressent à un TCAC de 27,05 % ces dernières années

Au 30 juin 2025, la Chine détenait près de 1 700 certificats CEP dans l’UE, dont 200 obtenus pour la seule année 2025. De 2019 à 2024, le nombre de certifications CEP a connu une croissance annuelle composée de 27,05 %, témoignant de l’expansion mondiale accélérée des entreprises pharmaceutiques chinoises.

Nombre de certificats CEP obtenus par les entreprises pharmaceutiques chinoises, 2019-2024

Source : Données Yaozhi, Xinxiao

D’un point de vue régional, le Zhejiang, le Shandong et le Jiangsu sont largement en tête, représentant ensemble 58,52 % de tous les CEP – en particulier le Zhejiang, qui à lui seul en détient 31,47 %.

Répartition des certificats CEP par province en Chine

Source : Données Yaozhi, Xinxiao

Les trois principales provinces exportatrices d'API vers l'UE : Zhejiang, Shandong, Jiangsu

Les données montrent que 360 ​​entreprises chinoises détiennent actuellement des certificats CEP de l'UE. Le Zhejiang arrive en tête, avec 22 % des entreprises exportatrices d'API vers l'UE, suivi du Jiangsu (15 %) et du Shandong (14 %).

Part des entreprises titulaires de certificats CEP par province en Chine

Source : Données Yaozhi, Xinxiao

PARTIE 02 : Une concurrence féroce pour les entreprises chinoises sur le marché de l'UE

Humanwell Healthcare (Groupe) détient 85 certificats CEP dans l'UE, suivi par Huahai Pharmaceutical et Qilu Pharmaceutical Group. Alors que les entreprises nationales accélèrent leur expansion mondiale, la concurrence sur les marchés internationaux demeure intense.

Les 20 premières entreprises par nombre de certificats CEP

Remarque : le groupe HEC est exclu du classement car son applicabilité

Source : Données Yaozhi, Xinxiao

Les entreprises pharmaceutiques chinoises ont obtenu près de 1 700 certificats CEP valides, couvrant environ 500 produits. Les marchés de certains principes actifs pharmaceutiques (API), tels que le rivaroxaban, le ticagrelor et le lévétiracétam, sont particulièrement concurrentiels, avec au moins dix entreprises chinoises en lice pour chacun d’eux.

Les 20 produits les plus compétitifs pour les entreprises pharmaceutiques chinoises sur le marché de l'UE

Source : Données Yaozhi, Xinxiao

En 2024, Humanwell Healthcare (Groupe) a enregistré un chiffre d'affaires à l'étranger de 3,235 milliards de RMB, en hausse de 19,86 % par rapport à l'année précédente ; le chiffre d'affaires à l'étranger de Huahai Pharmaceutical pour les API a atteint 3,154 milliards de RMB, en hausse de 14,41 % ; et Guobang Pharma a affiché un chiffre d'affaires à l'étranger de 2,664 milliards de RMB, en hausse de 8,27 %.

Cependant, Humanwell Healthcare (Groupe) et Huahai Pharmaceutical ont tous deux vu leurs marges bénéficiaires brutes issues des ventes internationales diminuer d'une année sur l'autre.

Chiffre d'affaires à l'étranger des principales entreprises

Source : Rapports financiers de l'entreprise, compilés par Xinxiao

PARTIE 03 En 2024, les certificats NMPA pour les exportations d'API vers l'UE ont chuté de 9,41 % par rapport à l'année précédente

Selon les données de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), le nombre de certificats délivrés pour l'exportation de principes actifs pharmaceutiques (API) vers l'UE en 2024 était de 616, soit une baisse de 9,41 % par rapport à l'année précédente.

Certificats d'exportation d'API vers l'UE, 2019-2024

NMPA, compilé par Xinxiao

En 2024, le Zhejiang détenait la plus grande part d'entreprises exportant des API vers l'UE, soit 17,45 %, ce qui correspond à sa position de leader en nombre d'entreprises certifiées CEP.

Source : NMPA, compilation par Xinxiao

Sur le marché européen des principes actifs pharmaceutiques (API), les entreprises chinoises doivent faire face non seulement à la concurrence nationale, mais aussi à une forte rivalité de la part des entreprises indiennes. L'Inde détient près de 4 000 certificats CEP, soit plus du double du total chinois. Pour les entreprises pharmaceutiques chinoises qui ambitionnent d'accroître leur part du marché mondial des API, la voie à suivre reste semée d'embûches.

Extrait de LINK WITS