360 chinesische API-Hersteller haben sich gerade die begehrte EU-Zertifizierung – CEP-Zertifizierung – gesichert: Wer ist zukunftssicher?

360 chinesische Pharmaunternehmen besitzen EU-CEP-Lizenzen – Wie wird sich der Wettbewerb auf dem europäischen API-Markt entwickeln?

Laut Daten der Weltbank haben die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union zusammen rund 449 Millionen Einwohner und erwirtschafteten 2021 ein BIP von 16,6 Billionen US-Dollar. Im selben Jahr beliefen sich die Gesundheitsausgaben auf 1,6 Billionen Euro bzw. 3.562 Euro pro Kopf – das entspricht 10,9 % des BIP. Dieser riesige Markt ist für chinesische Pharmaunternehmen, die international expandieren wollen, äußerst attraktiv.

Bemerkenswert ist, dass die EU seit 2012 einen kontinuierlichen Bevölkerungsrückgang verzeichnet. Laut dem *Bericht zur Alterung 2024* der Europäischen Union machten Menschen ab 65 Jahren im Jahr 2022 21 % der Bevölkerung aus, wobei Italien und Portugal mit jeweils 24 % die höchsten Alterungsraten aufwiesen. Dieser demografische Wandel wird das Nachfragewachstum auf dem EU-Pharmamarkt weiter ankurbeln.

Laut einem Bericht von Frost & Sullivan wird der Pharmamarkt in nur fünf EU-Ländern bis 2030 voraussichtlich 24,7 Milliarden US-Dollar übersteigen. Angesichts der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung bietet der EU-Pharmamarkt chinesischen Pharmaunternehmen erhebliche Wachstumschancen.

Dieser Artikel bietet einen datengestützten Überblick über die Exporte chinesischer API-Unternehmen in die EU.

TEIL 01 Chinesische Pharmaunternehmen boomen im Ausland: CEP-Zertifikate verzeichnen in den letzten Jahren ein jährliches Wachstum von 27,05 %

Zum 30. Juni 2025 verfügte China über fast 1.700 CEP-Zertifikate in der EU, davon 200 allein im Jahr 2025. Von 2019 bis 2024 wuchs die Zahl der CEP-Zertifizierungen mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 27,05 %, was die beschleunigte globale Expansion chinesischer Pharmaunternehmen widerspiegelt.

Anzahl der von chinesischen Pharmaunternehmen erhaltenen CEP-Zertifikate, 2019–2024

Quelle: Yaozhi Data, Xinxiao

Aus regionaler Sicht führen Zhejiang, Shandong und Jiangsu mit großem Abstand und machen zusammen 58,52 % aller CEPs aus – insbesondere Zhejiang, das allein 31,47 % ausmacht.

Anteil der CEP-Zertifikate nach Provinzen in China

Quelle: Yaozhi Data, Xinxiao

Die drei wichtigsten Provinzen, die pharmazeutische Wirkstoffe in die EU exportieren: Zhejiang, Shandong, Jiangsu

Daten zeigen, dass derzeit 360 chinesische Unternehmen über EU-CEP-Zertifikate verfügen. Zhejiang führt die Liste mit 22 % der API-exportierenden Unternehmen in die EU an, gefolgt von Jiangsu mit 15 % und Shandong mit 14 %.

Anteil der Unternehmen mit CEP-Zertifikaten nach Provinz in China

Quelle: Yaozhi Data, Xinxiao

TEIL 02 Harter Wettbewerb für chinesische Unternehmen auf dem EU-Markt

Humanwell Healthcare (Gruppe) hält 85 CEP-Zertifikate in der EU, gefolgt von Huahai Pharmaceutical und der Qilu Pharmaceutical Group. Da einheimische Unternehmen ihre globale Expansion beschleunigen, bleibt der Wettbewerb auf den internationalen Märkten intensiv.

Die 20 Unternehmen mit den meisten CEP-Zertifikaten

Hinweis: Die HEC Group ist aufgrund ihrer Bewerbung nicht in der Rangliste enthalten.

Quelle: Yaozhi Data, Xinxiao

Chinesische Pharmaunternehmen haben fast 1.700 gültige CEP-Zertifikate erhalten, die rund 500 Produkte abdecken. Die Märkte für bestimmte Wirkstoffe – wie Rivaroxaban, Ticagrelor und Levetiracetam – sind besonders wettbewerbsintensiv; hier konkurrieren jeweils zehn oder mehr chinesische Unternehmen um die entsprechenden Lizenzen.

Die 20 wettbewerbsfähigsten Produkte chinesischer Pharmaunternehmen auf dem EU-Markt

Quelle: Yaozhi Data, Xinxiao

Im Jahr 2024 verzeichnete Humanwell Healthcare (Group) Auslandseinnahmen in Höhe von 3,235 Milliarden RMB, ein Plus von 19,86 % gegenüber dem Vorjahr; die Auslandseinnahmen von Huahai Pharmaceutical mit pharmazeutischen Wirkstoffen erreichten 3,154 Milliarden RMB, ein Plus von 14,41 %; und Guobang Pharma erzielte Auslandseinnahmen in Höhe von 2,664 Milliarden RMB, ein Plus von 8,27 %.

Allerdings sanken die Bruttogewinnmargen aus internationalen Verkäufen sowohl bei Humanwell Healthcare (Group) als auch bei Huahai Pharmaceutical im Jahresvergleich.

Auslandsumsätze führender Unternehmen

Quelle: Unternehmensfinanzberichte, zusammengestellt von Xinxiao

TEIL 03 Im Jahr 2024 sanken die NMPA-Zertifikate für API-Exporte in die EU im Vergleich zum Vorjahr um 9,41 %.

Laut Angaben der Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) betrug die Zahl der im Jahr 2024 ausgestellten Zertifikate für den Export von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) in die EU 616 – ein Rückgang von 9,41 % gegenüber dem Vorjahr.

API-Exportzertifikate in die EU, 2019–2024

NMPA, zusammengestellt von Xinxiao

Im Jahr 2024 hatte Zhejiang den größten Anteil an Unternehmen, die APIs in die EU exportierten, mit 17,45 %, was mit seiner führenden Position bei der Anzahl der CEP-zertifizierten Unternehmen übereinstimmt.

Quelle: NMPA, zusammengestellt von Xinxiao

Auf dem EU-API-Markt sehen sich chinesische Unternehmen nicht nur der Konkurrenz im Inland, sondern auch einem starken Wettbewerb durch indische Firmen ausgesetzt. Indien verfügt über fast 4.000 CEP-Zertifikate – mehr als doppelt so viele wie China. Für chinesische Pharmaunternehmen, die einen größeren Anteil am globalen API-Markt anstreben, bleibt der Weg vor großen Herausforderungen.

Nachdruck aus LINK WITS